15년 장기 추적 기간 TG-C 연관 종양 발생사례 無

코오롱티슈진 CI

코오롱티슈진은 이달 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 국제골관절염학회(OARSI) 총회인 ‘2025 월드 콩그레스’에 참가해 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 안전성과 유효성 입증 데이터를 소개했다고 27일 밝혔다.

OARSI는 미국 뉴저지에 본부를 두고 있으며 관절염 예방과 치료 분야 과학자와 의료 전문가로 구성된 세계 최고 권위의 국제기구다.

코오롱티슈진은 이번 TG-C 데이터 발표를 통해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 가능성 기대감을 높였다. 지난 25일 ‘TG-C, 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제) 획득 후보: 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성’이라는 주제로 발표하면서, 미국 내 장기 추적 데이터를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 인공관절 수술을 대체할 수 있는 가능성을 상세히 다뤘다.

이 연구는 미국 내 TG-C 임상 2상에 참여한 환자 33명과 임상 3상에 참여해 2년간 추적 관찰을 완료한 환자 110명의 데이터를 바탕으로 진행됐다. 현재 진행 중인 임상 3상 환자 데이터는 이중맹검이 유지된 상태로 TG-C 투여군과 위약군을 합쳐 분석해 TG-C의 장기적인 안전성과 치료 효과를 객관적으로 평가하는 데 활용됐다.

우선 안전성 관련 사항을 살펴보면, 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률이 일관되게 보였다.

유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다.

미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 '골관절염 프로젝트'를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자 595명을 따로 선정해 분석한 결과, 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년 만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.

반면, TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했다. 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술 시기까지 기간이 5.7년으로 늘어났다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다는게 회사 측 설명이다.

한편, 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 대상 골관절염 시장은 2024년 기준 약 3조 8000억 원으로 추정되고 있으며 향후 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 주요 7개국의 시장 규모는 약 5조 5000억 원이 될 것으로 추정된다.

박상인 기자 si2020@busan.com