산업부, 산업융합 규제특례심의위서 12건 규제특례 승인
환자 15명 대상 자가면역 세포치료제 투여 예정

제2차 산업융합 규제특례심의위원회 규제성과 인포그래픽. 산업통상부 제공

재발 위험이 높은 희귀 림프종(EBV) 환자가 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 그간 첨단재생의료 임상연구가 완료되지 않은 의료기관은 첨단재생의료 치료를 할 수 없었지만, 규제샌드박스를 통해 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료할 수 있도록 특례를 부여한데 따른 것이다.

산업통상부는 26일 '제2차 산업융합 규제특례심의위원회'를 열고 이 같은 내용을 포함한 총 12건에 대해 규제 유예·면제(규제샌드박스)를 승인했다고 밝혔다.

재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자들의 경우 그간 첨단재생의료 치료는 임상연구가 완료된 의료기관에서만 할 수 있었다. 때문에 이미 안전성과 효과가 어느 정도 검증된 치료법인데도 정작 현장에서는 쓰지 못하는 상황이 이어졌다.

이에 정부는 이번에 상업용 임상시험 결과만 있는 경우에도 첨단재생의료 치료가 가능하도록 규제특례를 부여했다. 이에 따라 가톨릭대 여의도성모병원은 환자 15명을 대상으로 본인의 세포로 만든 자가면역 세포치료제를 투여할 예정이다. 항암·방사선 치료를 받고도 몸속에 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제해 생존율을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

위원회는 환자들에게 새로운 치료기회를 확대한다는 측면에서 ‘첨단재생의료 임상연구’를 수행하지 않았더라도 ‘상업용 임상시험’ 결과가 있는 경우에는 첨단재생의료 치료를 할 수 있도록 특례를 부여했다고 설명했다. 이 과제를 통해 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료기회를 제공하고 세포치료제 시장에서 우리 기업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

수소에너지 분야에서는 지하 수소 기반 시설이 규제 문턱을 넘었다. 현행법에는 고압가스 시설을 지하에 설치할 수 있는 기준이 마련돼 있지 않아 사업 추진이 어려웠다. 이번 승인으로 한국건설기술연구원 등은 안전관리계획 수립을 전제로 지하에 수소저장용기, 연료전지 등을 구축하고 지상에서 실증을 진행할 수 있게 됐다.

도심지역 내 지하 수소충전시설의 활용 가능성을 검증하고 수소경제 활성화의 기반을 마련할 수 있는 길이 열린 것이다.

수송 분야에서는 선박해양플랜트연구소(KRISO) 등이 해상에서 메탄올을 생산하기 위해 액화이산화탄소와 메탄올을 교차 저장하는 방안을 실증한다.

현행법상 저장물이 변경될 때마다 변경 신고가 필요해 교차저장이 어려워 액화이산화탄소와 메탄올 각각의 운송을 위해 최소 2척 이상의 선박이 필요했다. 이번 특례를 통해 1척의 선박으로 교차저장·운송이 가능해져 선박 운용비용 등이 크게 절감될 전망이다.

위원회는 선박 활용률을 높이고, 선박 운용축소에 따른 탄소중립 기여를 고려해 안전성 검증, 안전기준 마련, 안전관리계획 수립 등을 부가조건으로 실증특례를 승인했다 이번 실증과제로 필요선박이 최소 2척에서 1척으로 줄어듬에 따라 선박 운용비용 저감 및 탄소중립 실현에 기여할 것으로 기대된다.

김성열 산업부 산업성장실장은 "이번 결정은 의료·수소에너지·수송 등 신산업 핵심 분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소한 사례"라며 "앞으로도 기업이 혁신을 가속할 수 있도록 현장의 거미줄 규제를 신속히 제거하겠다"고 말했다.

한편, 이번 규제특례로 (주)타운즈는 개인·기업·공공기관 소유의 캠핑카를 앱기반 플랫폼을 통해 일반 사용자가 대여할 수 있도록 중개하는 실증 서비스를 진행한다. 전국 주요 지역에 등록된 개인 소유 유휴 캠핑카에 대한 대여 서비스를 일반인에게 제공하여 실증할 예정이다.

송현수 기자 songh@busan.com