이르면 올 하반기 2상 중간데이터 공개
글로벌 시장 규모 현재 40조, 2033년 88조

종근당 본사. 종근당 제공.

종근당이 노바티스에 기술수출한 심방세동 치료제 후보물질 ‘CKD-510’의 임상 2상이 순항 중인 가운데 성공 시 종근당의 새로운 성장동력으로 부상할 전망이다.

6일 제약업계에 따르면 노바티스는 종근당으로부터 도입한 CKD-510(PKN60)의 임상 2상을 위해 미국, 중국, 캐나다, 독일, 영국 등에서 환자를 모집 중이다. 임상의 최종 종료 목표는 내년 9월로 설정됐지만, 업계 안팎에서는 이르면 올해 하반기 내에 임상 2상의 중간 데이터가 공개될 것으로 전망하고 있다.

앞서 종근당은 2023년 CKD-510을 노바티스에 기술수출한 바 있다. 당초 종근당은 CKD-510을 희귀질환 샤르코마리투스병 적응증으로 임상 1상을 진행했으나 노바티스 이전 후 적응증이 심방세동으로 변경됐다. 전임상 연구에서 심방세동 부담 감소와 좌심실 기능 개선 효과가 확인되면서 근본 치료 가능성이 부각된 결과다.

부정맥의 한 종류인 심방세동은 심장 내 심방이 규칙적으로 뛰지 않고 미세하고 불규칙하게 뛰면서 분당 150회 이상의 맥박을 보이는데, 심부전이나 혈전을 일으킨다. 고령화 사회로 접어들면서 환자 수가 급증하고 있지만 현재까지 질환을 완전히 해결할 수 있는 근본적인 치료제는 부재한 상황이다.

이 때문에 심방세동 치료제 시장은 제약업계의 블루오션으로 꼽힌다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 심방세동 치료제 시장 규모는 지난해 295억 달러(약 40조 8000억 원)에서 올해 325억 달러(약 45조 원)로 10.2% 성장이 예상된다. 특히 고령화 추세가 가속화됨에 따라 환자 수가 급격히 늘고 있어 오는 2033년에는 시장 규모가 653억 달러(약 90조 3000억 원)에 이를 것이란 관측이 나온다.

CKD-510의 유효성이 입증될 경우 종근당은 막대한 로열티 수익은 물론 글로벌 시장 내 입지를 단숨에 강화할 수 있게 될 것이라는 게 업계 평가다. 대규모 기술수출 이후 실제 임상이 진척됨에 따라 단계별 마일스톤(기술료) 유입과 더불어 실적 모멘텀으로 작용할 가능성이 높기 때문이다.

종근당은 현재까지 노바티스로부터 기술이전 계약금 약 1061억 원과 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획 제출에 따른 마일스톤 69억 원을 받았다. 남은 단계별 마일스톤은 약 1조 6172억 원이다. 상업화에 성공할 경우 매출액에 따른 추가 경상기술료도 받는다.

증권가도 종근당의 가치 재평가에 나섰다. 유안타증권은 심방세동 적응증 개발에 따른 CKD-510의 위험조정 순현재가치(rNPV)는 2386억 원으로 추정했다. 미국 내 심방세동 환자 중 리듬조절 약물 치료를 받는 환자들을 기반으로 미국 내 예상 매출액을 추정했고, 미국 외 매출액은 최근 5년 간 엔트레스토의 매출액 비율을 통해 산출했다는 게 유안타 증권의 설명이다. 또 로열티율은 10%, 로열티 수취 기간은 출시 후 10년으로 가정했고 개발 성공률은 심혈관계 질환 신약의 2상부터 허가까지 평균 성공률인 9.6%를 적용했다.

하현수 유안타증권 연구원은 “임상 2상에서 유의미한 심방세동 개선 효과가 확인될 경우 노바티스의 임상 적응증 확대와 파이프라인 가치 상승으로 이어질 것”이라고 말했다.

유승호 기자 peter90@busan.com